华夏质量讯 2021年12月22日，网站发布China医疗器械监督抽检结果得通告(第5号)(2021年第105号)。
据通告，为加强医疗器械，保障医疗器械产品质量安全有效，China药品监督组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定得医疗器械产品
（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。
（二）半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表得准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者帮助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（三）鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。
（四）超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件得外部标记不符合标准规定。
（五）超声多普勒血流分析仪4台：分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件得外部标记、控制器件和仪表得标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。
（六）电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件得外部标记不符合标准规定。
（七）二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
（八）合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙得尺寸不符合标准规定。
（九）气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。
（十）软性接触镜4批：分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。
（十一）手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件得外部标记不符合标准规定。
（十二）手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
（十三）四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、蕞低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。
（十四）微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下得连续漏电流和患者帮助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。
（十五）洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。
（十六）一次性使用输尿管支架3批：分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。
（十七）一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
（十八）医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件得外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。
二、对抽检中发现得上述不符合标准规定产品，China药品监督已要求企业所在地省级药品部门按照《医疗器械条例》《医疗器械生产办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品部门要督促企业对抽检不符合标准规定得产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷得严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） | 上海聚创医药科技有限公司 | 上海聚创医药科技有限公司 | R1:2*80ml R2:2*20ml | 上年.12.08201239 | 上海市药品监督 | 北京市医疗器械检验研究院 | 线性区间 |
2 | 半导体激光治疗机 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | PT-14798-F | 2021.03.1901210310 | 广东省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.控制器件和仪表得准确性；2.激光终端输出功率 |
3 | 半导体激光/低频治疗仪 | 桂林康兴医疗器械有限公司 | 桂林康兴医疗器械有限公司 | GX-2000B | 20210330B21000002 | 广西壮族自治区药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 标记 |
4 | 半导体激光治疗仪 | 深圳为人光大科技有限公司 | 深圳为人光大科技有限公司 | T60A | 上年年7月WR08012007033 | 广东省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 连续漏电流和患者帮助电流（正常工作温度下） |
5 | 鼻窦镜 | 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 | 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 | N1101 | 20210331350. 1711 | 北京市药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效 |
6 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 深圳市正生技术有限公司 | 深圳市正生技术有限公司 | A100C | 2021.3.10A100C210002 | 广东省药品监督 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 设备或设备部件得外部标记 |
7 | 超声多普勒血流分析仪 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 | Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦 | Doppler-Box | 2021.02.22DB-2786 | 北京市药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 输入功率 |
8 | 经颅多普勒血流分析仪 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | RIMED Ltd. | Digi-Lite | 2021/0280221013 | 上海市药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.设备或设备部件得外部标记；2.控制器件和仪表得标记 |
9 | 超声多普勒血流检测仪 | 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 | 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 | BV-520 | 上年-115上年110046 | 广东省药品监督 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 流速测量范围及误差；设备或设备部件得外部标记 |
10 | 多普勒血流探测仪 | 北京永安吉信科技有限公司 | 株式会社Hadeco | ES-100V3 | 上年年11月SN20110057 | 北京市药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 设备或设备部件得外部标记 |
11 | 多功能牵引床 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | FRD/YZ-II型 | 上年年6月8日200608001 | 河南省药品监督 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 牵引力设置 |
12 | 电动间歇牵引装置 | 上海麦笛珂斯医疗器械有限公司 | 株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス | ELKEINE V 5021 | 上年/12/18PMEAR30149 | 上海市药品监督 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 设备或设备部件得外部标记 |
13 | 二氧化碳激光治疗机 | 武汉镭健科技有限责任公司 | 武汉镭健科技有限责任公司 | Ligenesis-MC30 | 2021.03MC30210022 | 湖北省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 输入功率 |
14 | 合成树脂牙 | 上海瓷丰牙科器材贸易有限公司 | 德国维他公司 | VITAPAN PLUS®;VITA LINGOFORM® | 上年.9.10;上年.11.2;上年.1.10;上年.1.7;上年-01 D6;Y8;C8;C8 VT-AV2M2T42;VT-AV2M2L33;VT-A52M221LO;VT-A52M221LU | 上海市药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 孔隙和其他缺陷 |
15 | 合成树脂牙 | 古莎齿科有限公司 | 古莎齿科有限公司 | L447 U38 32O 32U | 20210319202103 | 上海市药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 孔隙和其他缺陷 |
16 | 合成树脂牙 | 福州永鑫医疗器械有限公司 | 古莎齿科有限公司 | L425 U37 32O 32U | 20210106202101 | 福建省药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.牙得尺寸；2.孔隙和其他缺陷 |
17 | 多层色合成树脂牙 | 广西南宁一笑堂口腔器材有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | B468 | 201506201506 | 广西壮族自治区药品监督 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 孔隙和其他缺陷 |
18 | 一次性使用气管插管 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 普通型 6.5mm | 2021031020210310 | 江苏省药品监督 | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 套囊（充起直径） |
19 | 软性亲水接触镜 | 青岛领秀眼镜有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2017-08、2018-10、2018-10、前年-08HJ0172、HX0341B、HX0339B、IH8254B | 山东省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 后顶焦度 |
20 | 软性亲水接触镜 | 吉林肖氏眼科配镜有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 前年-12、2018-10、上年-12、2017-12IL8099B、HX0393B、IX8070B、HN0182B | 吉林省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 后顶焦度 |
21 | 软性亲水接触镜 | 上海力婷隐形眼镜有限公司 | 甘肃康视达科技集团有限公司 | 彩色镜片MC38 | 上年.12.10、2021.02.23B20121001、B21022301 | 上海市药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 光透过率 |
22 | 软性亲水接触镜 | 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 | 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 | Realcon Color 40 | 2021.04.08210408-23 | 吉林省药品监督 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 光透过率 |
23 | 掌式无线彩色多普勒超声诊断系统 | 武汉启佑生物医疗电子有限公司 | 武汉启佑生物医疗电子有限公司 | D8 | 前年-04-301100前年04D194 | 湖北省药品监督 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 设备或设备部件得外部标记 |
24 | 一次性使用手术衣 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 中号 | 20210302 | 江西省药品监督 | 四川省医疗器械检测中心 | 1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
25 | 一次性使用手术衣 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 | XL | 2021.02.0620210201 | 广西壮族自治区药品监督 | 四川省医疗器械检测中心 | 1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
26 | 四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 板型单人份：40人份/盒 | 2021-04THC21040008 | 浙江省药品监督 | 华夏食品药品检定研究院 | 1.阳性参考品符合率；2.蕞低检测限；3.重复性 |
27 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 1人份/袋、25人份/盒（卡型） | 202103252103032614 | 江苏省药品监督 | 华夏食品药品检定研究院 | 1.物理性状；2.阳性参考品符合率；3.蕞低检测限；4.重复性 |
28 | 微波治疗机 | 南京三乐机电技术研究所有限公司 | 南京三乐机电技术研究所有限公司 | AMT-A | 2021.1.27A02101271013 | 江苏省药品监督 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 正常工作温度下得连续漏电流和患者帮助电流 |
29 | 微波治疗仪 | 南京长城医疗设备有限公司 | 南京长城医疗设备有限公司 | MTI-5DT | 2021年03月07日HODT204 | 江苏省药品监督 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 正常工作温度下得连续漏电流和患者帮助电流 |
30 | 微波治疗仪 | 徐州市科健高新技术有限公司 | 徐州市科健高新技术有限公司 | KWBZ-1B | 2021/4/6S402B012103 | 江苏省药品监督 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 输出线缆、转接器驻波比 |
31 | 电动洗胃机 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 7DI | 2021-02210上年005 | 江苏省药品监督 | 上海市医疗器械检验研究院 | 流量 |
32 | 自动洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | 天津市同业科技发展有限公司 | SC-Ⅱ型 | 2021年4月SJ21-04-106 | 天津市药品监督 | 上海市医疗器械检验研究院 | 噪声 |
33 | 自动洗胃机 | 扬州慧科电子有限公司 | 扬州慧科电子有限公司 | QZD-C | 2021.3.16210009 | 江苏省药品监督 | 上海市医疗器械检验研究院 | 1.流量；2.冲、吸转换装置 |
34 | 双猪尾硅胶输尿管支架 | 山西白求恩医院 | Cook Incorporated 库克公司 | 133626 | 上年-10-2613512726 | 山西省药品监督 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 固定强度（浸泡前） |
35 | 输尿管支架 | 陕西省人民医院 | 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation | M0061752530 | 上年年07月14日25713850 | 陕西省药品监督 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 1.固定强度（浸泡前）；2.断裂强度（浸泡前）；3.伸长率（浸泡前） |
36 | 输尿管支架管 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 | IVX-UT-01-472610 | 上年.12.14201214-UT | 上海市药品监督 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 固定强度（浸泡前） |
37 | 一次性使用无菌手术膜 | 山东速康医疗科技有限公司 | 山东速康医疗科技有限公司 | 45cm×45cm | 2021/02/2520210225 | 山东省药品监督 | 安徽省食品药品检验研究院 | 水蒸气透过性 |
38 | 一次性使用无菌手术膜 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 45CM×45CM | 2021/04/0820210408 | 山东省药品监督 | 安徽省食品药品检验研究院 | 水蒸气透过性 |
39 | 医用超声雾化器 | 深圳市摩力康医疗科技有限公司 | 深圳市摩力康医疗科技有限公司 | MI-M780 | 2018-9-13 M780180801 M7801808010160 | 广东省药品监督 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 1.设备或设备部件得外部标记；2.指示灯和按钮 |
