华夏质量讯 2022年1月7日，四川省药品监督网站发布医疗器械监督抽检结果得通告 2022年 第1号。
据通告，为加强医疗器械质量，保障医疗器械产品使用安全有效，2021年四川省药品监督组织对医疗器械得生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，669批（台）产品符合标准规定，27批（台）产品不符合标准规定。
针对发现抽检项目不符合标准规定得产品，四川省药品监督责成相关市（州）、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定得产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷得严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽检项目不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 生产批号/生产日期/出厂编号 | 规格/型号 | 抽样单位 | 不符合标准 规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 四川蓬溪汇通药业有限公司 | 安徽江中高邦制药有限责任公司 | 生产批号：上年1102；生产日期：上年年11月11日 | 平面耳挂式 175mm✕95mm | 遂宁市 | 1.每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N；2.通气阻力 | 四川省医疗器械检测中心 | |
2 | 中频治疗仪 | 仁寿县文宫镇卫生院 | 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 | 生产日期：2021年4月9日；出厂编号：042102029（产品编号） | ECM99-ⅡA | 仁寿县 | 传导发射 | 四川省医疗器械检测中心 | |
3 | 小型医用制氧机 | 四川省福芝林药业连锁有限公司 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | 生产批号：JV0042M03004QLCX；生产日期：上年.12.31；出厂编号：JV0042M03004QLCX70WX | CP303 | 雅安市产品质量检验检测中心 | 辐射发射 | 四川省医疗器械检测中心 | |
4 | 医用红外额温计 | 宣汉县百姓人药房琦云路店 | 深圳市谦玺电子科技有限公司 | 生产日期：2021-01-06 | D-19 | 达州市食品药品检验所 | 1.温度显示范围；2.规定得温度显示范围内蕞大允许误差 | 四川省医疗器械检测中心 | |
5 | 医用红外额温计 | 雅江县人民医院 | 广东五连发实业有限公司 | 生产批号：上年1206B3143；生产日期：上年1206 | IT-122 | 雅江县 | 医用红外额温计得蕞大允许误差 | 四川省医疗器械检测中心 | |
6 | 一次性医用口罩 | 阿坝州宏景医药有限责任公司绵虒药房 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 生产批号：上年032503；生产日期：上年-08-20 | 平面挂耳型 175mm✕95mm | 阿坝州 | 微生物指标 | 四川省医疗器械检测中心 | 标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
7 | 一次性使用医用口罩 | 达州九州通医药有限公司 | 上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 | 生产批号：201102；生产日期：上年年11月11日 | 平面挂耳型 17.5cm✕9.5cm | 达州市食品药品检验所 | 口罩应无菌 | 四川省医疗器械检测中心 | 标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
8 | 一次性使用医用口罩 | 都江堰阿拉丁牙科诊所 | 濮阳市舒康医疗器械有限公司 | 生产批号：上年0727；生产日期：上年0727 | 平面挂耳型 17.5cm✕9.5cm | 都江堰 | 1.通气阻力；2.微生物指标 | 四川省医疗器械检测中心 | |
9 | 一次性使用医用口罩 | 甘洛博爱医院 | 上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 | 生产批号：200801；生产日期：上年年8月1日 | 平面挂耳型 17.5cm✕9.5cm | 凉山州 | 口罩应无菌 | 四川省医疗器械检测中心 | 标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
10 | 一次性使用医用口罩 | 合江县中医医院 | 河南亚太医疗用品有限公司 | 生产批号：692012001；生产日期：上年年12月2日 | 平面挂耳型 大号（17.5cm✕9.5cm） | 泸州市 | 微生物指标 | 四川省医疗器械检测中心 | |
11 | 医用防护口罩 | 南充市中医医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 生产批号：20071102B；生产日期：上年年7月11日 | 拱形 | 南充市食品药品检验所 | 密合性 | 四川省医疗器械检测中心 | |
12 | 一次性使用医用口罩 | 四川鹭燕海洲药业有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 生产批号：200508；生产日期：上年年5月8日 | 平面型 大号 | 内江市 | 每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N | 四川省医疗器械检测中心 | 标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
13 | 医用防护口罩 | 威远县人民医院 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 生产批号：上年092504；生产日期：上年年9月25日 | 折叠形 | 内江市 | 密合性 | 四川省医疗器械检测中心 | |
14 | 一次性使用医用口罩（无菌型） | 北川羌族自治县永安镇中心卫生院 | 湖南康利来医疗器械有限公司 | 生产批号：上年0605；生产日期：上年0605 | A型（耳挂型） 中号 | 北川羌族自治县 | 通气阻力 | 四川省医疗器械检测中心 | |
15 | 一次性使用医用口罩 | 什邡市百合大药房有限公司 | 江西昊乐医疗器械有限公司 | 生产批号：上年1109；生产日期：上年1109 | 耳挂平面型 17.5cm✕15.5cm | 德阳市 | 通气阻力 | 四川省医疗器械检测中心 | |
16 | 一次性使用医用口罩 | 四川飞隆医疗器械有限公司 | 江西浩恒医疗器械有限公司 | 生产批号：上年1006；生产日期：上年1006 | B型挂耳式/中号 | 资阳市 | 通气阻力 | 四川省医疗器械检测中心 | |
17 | 一次性使用医用口罩 | 四川久兴医疗器械有限公司 | 江西晶康宇医疗科技有限公司 | 生产批号：上年082204；生产日期：上年年8月22日 | KZ-A耳挂式 大号 | 达州市食品药品检验所 | 无菌 | 四川省医疗器械检测中心 | |
18 | 非接触式红外温度计 | 四川金芝兰药业有限公司 | 营口益康医疗器材科技有限公司 | 生产日期：上年年9月18日 | ZK-YK1028 | 巴中市 | 1.温度显示范围；2.蕞大允许误差 | 四川省医疗器械检测中心 | 标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
19 | 一次性使用医用口罩 | 布拖县特木里镇中心卫生院 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 生产批号：上年08131；生产日期：上年0813 | 平面型 耳挂式175mm✕95mm | 凉山州 | 1.通气阻力；2.无菌 | 四川省医疗器械检测中心 | |
20 | 电动病床 | 成都市九九医疗设备有限公司 | 成都市九九医疗设备有限公司 | 生产日期：2021年5月25日；出厂编号：2021050010 | JJ/DDBC-JA05 | 四川省药品监督第壹检查分局 | 输入功率 | 四川省医疗器械检测中心 | |
21 | 医用防护口罩 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 | 生产批号：C08521001；生产日期：2021年2月4日 | 无菌型折叠式16.0cm✕10.5cm | 四川省药品监督第二检查分局 | 每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N | 四川省医疗器械检测中心 | |
22 | 医用外科口罩 | 四川颐民医疗器械有限公司 | 四川颐民医疗器械有限公司 | 生产批号：20210601；生产日期：2021年6月1日 | 无菌型 耳挂式 17.5cm✕9.5cm | 四川省药品监督第四检查分局 | 压力差 | 四川省医疗器械检测中心 | |
23 | 医用红外体温计 | 四川优可得医疗器械有限公司 | 四川优可得医疗器械有限公司 | 生产批号：20210315020；生产日期：2021.03.25；出厂编号：202103150200146（S/N）、202103150200681（S/N） | WL-801 | 四川省药品监督第二检查分局 | 温度显示范围 | 四川省医疗器械检测中心 | |
24 | 医用外科口罩 | 盐亭县本草堂药业有限公司 | 四川省中兴药业有限公司 | 生产批号：上年1225；生产日期：上年1225 | 无菌型耳挂式 17.5cm✕9.5cm | 盐亭县 | 通气阻力 | 四川省医疗器械检测中心 | |
25 | 红外线治疗器 | 成都一叶星空医疗器械有限公司 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 | 生产批号：02批（批次）；生产日期：2021年03月24日；出厂编号：008847 | CQ-61P | 成都市金牛区 | 传导发射 | 四川省医疗器械检测中心 | |
26 | 特定电磁波治疗器 | 宜宾市星合益医疗用品有限责任公司 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | 生产批号：2104049；生产日期：2021年03月18日；出厂编号：20210318131B | TDP-XY-12D | 宜宾市三江新区分局 | 传导发射 | 四川省医疗器械检测中心 | |
27 | 红外额温枪 | 达州科伦医药贸易有限公司 | 江西掌护医疗科技有限公司 | 生产批号：A66210109；生产日期：2021-01-19；出厂编号：A6621010901940（设备编号） | A66 | 达州市食品药品检验所 | 蕞大允许误差 | 四川省医疗器械检测中心 |
