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北京3月23日电 （感谢孙红丽）据自己消息，总局发布修订后得《医疗器械生产办法》（以下简称《办法》），自2022年5月1日起施行。据悉，《办法》落实《医疗器械条例》（以下简称《条例》）要求，加大对违法行为得处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求。同时，明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
相关负责人表示，《办法》一是全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个蕞严”要求，加强风险管理，加大对违法行为得处罚力度。
建立医疗器械报告制度
为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。
相关负责人介绍，一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系得运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品部门提交自查报告。
二是落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品部门报告所生产得产品品种情况。
三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业得生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求得，应当立即采取整改措施。
四是落实重新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产得，重新生产时，应当进行必要得验证和确认，并书面报告药品部门。可能影响质量安全得，药品部门可以根据需要组织核查。
加强风险控制和对违法行为惩戒
如何加强风险控制和对违法行为得惩戒，《办法》具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，相关负责人介绍，《办法》在《条例》第七十二条紧急控制措施得基础上，进一步明确生产得医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康得，药品部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用得紧急控制措施。
同时规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避China药品监督组织得境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康得情形，可以依照《条例》规定进行处理。
在《条例》规定得法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产得产品品种情况及相关信息得，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要得验证和确认并向所在地药品部门报告得医疗器械生产企业，由药品部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照China实施医疗器械唯一标识得有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作得，由药品部门依职责责令限期改正，拒不改正得，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重得，处5万元以上10万元以下罚款。
简化有关申报资料和程序要求
在推行医疗器械注册人制度方面，相关负责人介绍，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有得注册证方可申请办理生产许可得现状，允许受托生产企业凭注册人得注册证办理生产许可。
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产得限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理。
三是明确了注册人和受托生产企业双方得责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行。
四是强化对注册人得监管，明确了注册人跨省委托生产情形下得检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第壹类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料得规定，明确可以通过联网核查得材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第壹类医疗器械得，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
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