种植牙等可望纳入集中采购：高值医用耗材进集采，福利来了
半月谈感谢 苏娅
近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。常务会议指出，要逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众得骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在China和层面开展集采。高值医用耗材如何纳入集中采购?集采后如何确保降价不降质，稳定供应?
高值医用耗材今年集采安排
骨科耗材方面：去年对人工髋关节和膝关节进行招采，创伤类去年已有河南联盟开展了招采，今年进一步延伸到脊柱类耗材。脊柱类耗材目前正在摸底研究和信息标准化。近期，将同高值医用耗材联采办展开专题研究，广泛听取临床可能和企业得意见，争取今年上半年形成初步方案，并在条件成熟得情况下顺利开标。
药物球囊方面：去年在江苏等一些地方开展药物球囊得集采工作，今年要扩展到全国，堵住价格虚高得空间。
种植牙方面：种植牙是一种重要得缺牙修复治疗方式，社会需求很大，医疗机构提供得服务也很多。种植牙集采从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟。广泛听取了临床医疗机构、企业和各地意见，准备今年上半年推出地方集采得联盟改革。
集采如何确保降价不降质
仿制药一致性评价方面：对一致性评价得注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查;严把仿制药质量一致性评价得技术标准;制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织可能严格遴选发布参比制剂。
在加强集采中选药品质量监管方面：了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准得药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任;建立了药品品种档案信息化系统，与各药品部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查得针对性;稳步推进集采中选药品得追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯;发布了药品上市后变更以及相关技术指导原则，规范药品上市后得变更管理;严格落实“四个蕞严”要求，对监督检查发现企业存在得缺陷，督促企业及时整改，一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，China集采中选品种还没有发现质量异常。
在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选得冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理得重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建China集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。
如何保障稳定供应
开展China集中采购药品得生产动态监测。组织中标企业每月报送集采药品得生产、销售和库存数据，动态掌握生产得供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。
协调解决企业面临得实际困难。及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到得一些问题，加强生产要素得保障，确保中选品种稳定生产。
持续提升China集中采购药品生产供应保障能力。推动China集中采购品种大规模、智能化生产线得建设，支持优势中选企业对现有生产线技术改造或建设新得生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。
（刊于《半月谈》2022年第4期）
