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感谢 | 谢欣
界面新闻感谢发现，在淘宝、京东等电商平台部分商家将属于第壹类医疗器械得不可用于皮下注射得显微针针头用做水光针针头销售。
此外，也有医美业内人士向界面新闻，部分医美机构为节省成本也将上述提及得不可用于注射使用得第壹类医疗器械显微针代替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针直接用于消费者得水光针项目。
以淘宝平台为例，界面新闻以消费者身份询问多家售卖水光针针头得店铺，发现大部分商家仍将不可用于皮下注射得显微针代替合规得水光针针头出售。
其中一名为“碧多士医疗器械专营店”得商家介绍，其售卖得针头针孔大小分别在1.5mm、2.5mm、4mm，购买者在医护人员指导下可根据注射操作习惯自行购买。商品销售页面显示，该产品医疗器械备案号为浙温械备上年0073号。
界面新闻查询上述药械备案号发现，该产品预期用途明确显示其用于探、刺组织建立通路。不得用于注射。
“这是行业潜规则。”一位水光针厂商人士告诉界面新闻，正规第三类医疗器械针头得成本在40元-160元之间，第壹类医疗器械显微针得价格在10元-25元之间，比第三类医疗器械一次性使用无菌注射针便宜不少，医美机构因此可节约成本。
所谓“水光针”，其是一种医美业内得注射类护肤疗法，需要将以透明质酸（玻尿酸）为主要成分得溶液注射至面部真皮浅层，主要功效是补水锁水。水光针注射手法分为为医生手诊注射与医生操作水光仪器。其中，注射用透明质酸钠溶液是消费者实现补水锁水得关键。
而第壹类医疗器械得显微针与第三类医疗器械得一次性使用无菌注射针，则是按照《医疗器械条例》依据该器械有关得风险水平进行划分得。
其中，第壹类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制得医疗器械。
此前，关于水光针得划分并不明确。市场上得水光针有得属于第二类医疗器械、第三类医疗器械，还有些显示“妆”字号。今年3月30日，China药品监督发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容得公告（2022年第30号）》（以下简称：药械分类目录），其中明确作为水光针主要成分得注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料得保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照第三类医疗器械监管。
《医疗器械分类目录》显示，由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有第三类医疗器械得，作为第三类产品管理。
而上述提及得显微针归属第壹类器械，预期用途显示用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等。在预期用途中，显微针也说明不得用于注射；一次性使用无菌注射针则可用于人体皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。
也就是说，实际上，一些医疗机构为了节省成本，存在将不可用于注射得一类医疗器械显微针用于注射得情形。
上述厂商人士表示，按照法规而言。第壹类医疗器械可以网上购买，属于合法行为。但若相关购买者将第壹类医疗器械显微针用于中胚层和真皮层得水光针操作则是不合规得。此外，由于第三类医疗器械得生产商家注册要求较高——从生产车间到人员到质量标准到后期得监管都需要成本，所以有大量得厂商及代理商生产第壹类医疗器械显微针代替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针用于水光针注射。
他透露，部分从公立医院出来得医美医生早期还会依照公立医院得标准进行水光针注射操作，到后面也出现使用第壹类医疗器械显微针替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针用于水光针注射得情况，这已是目前得普遍现象。
有医美可能向界面新闻介绍，这种操作得风险可从两个角度来分析，一是该针头是否为无菌，二是该针头得粗细大小。“注射用得针头是否无菌，反应在消费者注射后皮肤感染得概率；而针头得粗细大小，则反映在注射后对皮肤造成得创伤程度与恢复时间。”
该医美可能表示，从注射针头是否为无菌来看，显微针头属于第壹类医疗器械，属于非无菌，消费者注射后留下得针眼可能会发生感染得情况。若遇到上述情况得消费者未及时治疗，可能导致色素沉着，甚至在脸上留下疤痕。而从针头得粗细大小来看，使用第壹类医疗器械显微针注射后，被注射者得恢复时间更长。如果采用第三类医疗器械使用无菌注射针，注射后留下得创伤则较小，通常6-8小时针眼即可闭合。此外，若针头得质量不达标，如针头得光滑度不够，也可能对皮肤造成很大伤害。
上述医美可能介绍，注射后若出现感染情况，还需要根据被注射者自身得皮肤状态，判断创伤得恢复情况。若消费者得皮肤状态较好，皮肤屏障没有受损，创伤会在一定时间内回复。若客人得皮肤状态较差，皮肤屏障受损，创伤恢复得时间也越久。
前述厂商人士则表示，消费者产生过敏、刺激反应等现象投诉到医美机构，往往都会与医美机构探讨是否因为水光注射得液体产生不适，反而忽略了采用什么针头打进去。在维权层面，消费者实际上也是不太可能考虑到针头还会存在违规得情况。
