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▲NMPA发布3项医疗器械行业标准（支持来自：NMPA）
2022年1月18日消息，NMPA对外发布公告，共计3项医疗器械行业标准已审定通过。值得得，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》将于2022年8月1日正式实施。
据悉，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》规定了重组胶原蛋白得质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料得重组胶原蛋白得质量控制。
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▲医疗器械行业标准信息表（支持来自：NMPA）
监管部门高度重视重组胶原产业创新发展
为鼓励重组胶原蛋白产业研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，自2021年来监管部门陆续发布系列文件，具体如下：
1）2021年3月3日，中检院医疗器械检定所对外发布《关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作工作组可能得通知》；
2）2021年3月15日，对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告），进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展；
3）2021年3月18日，综合司发布关于《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》医疗器械行业标准立项得通知【药监综械注〔2021〕34号 】；
4）2021年4月15日，关于发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号通告） ；
5）2021年5月24日，为贯彻落实新型生物材料创新发展工作部署，按照《关于<重组胶原蛋白>等2项医疗器械行业标准立项得通知》要求，中检院对外公示重组胶原蛋白标准工作可能组名单；
6）2021年7月30日，中检院在北京《重组胶原蛋白》行业标准审查会。
感谢China食品药品监督
感谢转自：医械麦地
原文链接：
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