科技日报记者 李颖
申报上市平均耗时8年，专利期还剩不到8年的中国新药创制“瓶颈”，正在被打破。“中国药品审评积压，已从2015年最高峰时2.2万件，减少至目前的不足3000件。”召开的第二届中国医药创新与投资论坛上，国家食品药品监管总局孙咸泽向中国4000余家药品生产企业，解读中国新药创制新政，并给改革的最新“成绩单”。
临床试验研究是创新药研发的关键环节。而旷日持久的临床审批，曾是我国创新药研发的最大瓶颈。“为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月!”拿到创新药临床批件的东北某药业公司董事长郭建雄对科技日报记者大吐苦水：回国前就听说国内审批较慢，但没想到居然慢到这个程度! “从开始申报准备书面资料，到进行实地核查，再到药审中心候审，直到最终审批结束……来来回回竟花了近两年的时间！”
审批慢就意味着上市慢，创新药很可能因此丧失机会。“因为在新药研发上，国内外企业在同一条跑道上，竞争非常残酷。”郭建雄解释说，针对同一种疾病研发新药的企业有很多家，谁第一个上临床谁就占有了优势。如果你上临床比人家晚，得出的数据又和先上临床的差不多，这就意味你之前的一切努力都付诸东流。“即便你的数据比别人的好，也会因为上市晚而打不开销路。”
为了解决这些羁绊，自2015年起我国的药品审评审批改革速度加快，一批创新药物优先获批上市，让药企看到未来的发展希望。例如今年10月19日，国家食药监总局通过优先程序批准了“重组埃博拉病毒病疫苗”的新药注册申请，给业界带来重大利好消息。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说，“上个月中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在行业内引起了很大的反响，必将在提高中国医药创新能力和促进产业发展中发挥重大作用。”
对此有研究机构认为，国内创新药产业将于2018年进入爆发期，预计将有15-20个自主创新药将在2018-2020年期间以每年4-6个速度的持续密集获批。而2020年左右，预计将有1-3个我国自主创新药在美国获批上市。
孙咸泽介绍说，接下来国家食药监总局将加快上市药品的审评，特别是加快临床急需药品的审评审批，支持罕见病药品和医疗器械的研发，可附带条件地批准上市。比如，在境外已经上市的一些罕见病用药，临床又特别急需，就可以接受境外的数据直接批准上市，以保障罕见病患者有药可用。
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