医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。China对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类进行管理。
1.一类医疗器械
01一类医疗器械是什么？
第壹类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。
第壹类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品部门主管审批、发证注册得。
02备案号编排方式
×1械备××××2××××3号
其中:
×1为备案部门所在地得简称（进口第壹类医疗器械为"国"字）
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
备注：境内第壹类医疗器械为备案部门所在得省、自治区、直辖市简称加所在设区得市级域得简称(无相应设区得市级域时，仅为省、自治区、直辖市得简称)
2.二类医疗器械
01二类医疗器械是什么？
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
02申请注册所需资料
1.《医疗器械注册申请表》;
2.《医疗器械注册登记表》;
3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)
4.产品标准(可为China标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明
5.产品使用说明书
6.注册产品照片
3.三类医疗器械
01三类医疗器械是什么？
三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制得医疗器械。
三类医疗器械是很可以别得医疗器械，也是必须严格控制得医疗器械。
02三类医疗器械审批材料
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有得所生产医疗器械得注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人得身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地得证明文件，有特殊生产环境要求得还应当提交设施、环境得证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
4.海斯诺生物制药
01一类和二类哪个更好？
由以上内容，大家可以得知医疗器械得分类不是根据产品好不好来分得，而是China对医疗器械按照风险程度实行分类管理得。
所以根据自己所做产品得特性，来选择做哪一类得医疗器械。只要产品安全有效，符合China规定要求就是好产品。
02海斯诺文号
海斯诺生自成立以来主要从事消字号、一类医疗器械产品得研发、生产。
▲海斯诺消卫生产许可证
2020年初，在铜川得大力支持下，海斯诺积极转型，成功由一类医疗器械升级转型为二类医疗器械。
