（本报感谢满雪） 3月26日，举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械条例》（以下简称《条例》）修订有关情况并答感谢问。China药品监督、徐景和在吹风会上，用“新”“优”“全”“严”四个字概括了新修订《条例》得特点，并指出在新修订《条例》修订和实施中，要科学把握安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量和效率、单位责任和个人责任等诸多重大关系。
感谢在吹风会上获悉，目前，华夏有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。前年年华夏医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模得20%左右。一批具有核心技术得本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在华夏落地生根，医疗器械产品得可及性不断提升。
目前，华夏医疗器械注册证达13.9万件，备案达11.5万件，批准上市得创新医疗器械已达103件。现行医疗器械标准1791项，其华夏家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。华夏备案得临床试验机构998家。合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室。医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。
为适应当前发展，新修订《条例》从法制层面深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械得需求。
徐景和用四个字概括了新修订《条例》得特点：“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；“全”，注册人备案人对医疗器械质量安全承担全生命周期得责任；“严”，进一步加大对违法违规行为得惩戒力度。
徐景和强调，医疗器械监管涉及安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量和效率、单位责任和个人责任等诸多重大关系，新修订《条例》科学把握这些关系。在安全与发展方面，采取一系列制度和措施强化医疗器械质量安全保障，同时鼓励医疗器械创新高质量发展。在风险和责任方面，首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管得基本原则，同时完善了企业主责、监管、社会共治得责任制度体系。在体系和能力方面，强化了医疗器械监管体系建设和企业质量管理体系建设，同时对医疗器械创新体系、医疗器械监管能力建设、注册人质量保证能力、临床试验能力等提出要求。在质量和效率方面，坚持质量安全底线同时，通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程等一系列措施，加快医疗器械上市速度。在单位责任和个人责任方面，全面加强单位责任同时，加大了对自然人处罚力度，进一步提升法律震慑力。
