格隆汇3月8日丨方盛制药(603998.SH)公布，2022年3月7日公司收到下发得关于头孢克肟片得《药品补充申请批准通知书》，确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克肟片适用于对头孢克肟敏感得链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起得急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病得继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热等细菌感染性疾病。
截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约224.54万元人民币(未经审计)。2021年，公司生产得头孢克肟片实现销售收入为3982万元。
头孢克肟是在1987年由日本藤泽药品工业株式会社开发得第一个第三代口服头孢菌素，适用于治疗敏感菌所致得呼吸、泌尿和胆道等部位得感染，1989年在美国上市。根据米内网数据显示，截至本公告日，共有3个厂家(浙江巨泰药业有限公司、山东海山药业有限公司、方盛制药)得头孢克肟片通过China药品监督仿制药质量和疗效一致性评价审批。
经查询网站，目前国内共有29个头孢克肟片生产批文，我国境内主要生产厂家有：普洛药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等。大部分生产厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。
白云山(股票代码：600332)上年年年报中披露其生产得头孢克肟系列药品销售额为92,491.65万元;根据米内网数据显示，头孢克肟口服制剂前年年和上年年在国内得销售额分别为人民币361,203万元和273,198万元。
