中国质量讯 江苏省药品监督发布关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量得通告2022年 第5号，公布20批次不符合规定医疗器械产品信息。
据通告，对抽检中发现得不合格产品，江苏省各级药品部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷得严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江苏省各级药品部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
| 2021年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格） | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 扬州华盛医疗科技有限公司 | 扬州华盛医疗科技有限公司 | 170×90（±5）（单位：mm） | 20210702 | 口罩带、通气阻力 |
| 2 | 医用一次性防护服 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司 | 连体式 175 | 2021.01.09/20210109 | 抗静电性 |
| 3 | 医用外科口罩 | 南通泰卫仕医疗科技有限公司 | 南通泰卫仕医疗科技有限公司 | 耳挂式 175mm×95mm | 20210117/WK20210108 | 口罩带 |
| 4 | 一次性使用医用口罩 | 江苏友奥医疗科技有限公司 | 江苏友奥医疗科技有限公司 | 平面耳挂型 17.5cm*9.5cm | 2021.01.07/202101002 | 通气阻力 |
| 5 | 医用外科口罩 | 淮阴医疗器械有限公司 | 淮阴医疗器械有限公司 | 耳挂式 17.5×9.5cm | 2021 01/N210123 | 压力差△P |
| 6 | 医用外科口罩 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 | 平面耳挂式175mm*95mm | 20210412 | 口罩带 |
| 7 | 医用一次性防护服 | 宿迁市工人医院 | 圣光医用制品股份有限公司 | 连身式 185 | 批200703 | 抗静电性 |
| 8 | 医用一次性防护服 | 金湖县中医院 | 河南亚都实业有限公司 | 连身式175 | 上年年05月16日/2005CJ5031 | 抗静电性 |
| 9 | 医用一次性防护服 | 徐州仁慈医院 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 连身式 180 | 上年1209/20120909 | 断裂强力 |
| 10 | 医用一次性防护服 | 徐州市广济连锁药店有限公司福元药店 | 宇安（河南）控股有限公司 | 连身式180 | 上年年11月26日/D20112604 | 无菌 |
| 11 | 医用一次性防护服 | 无锡市第五人民医院 | 稳健医疗（崇阳）有限公司 | 连身式 180 604-004246 | 上年-10-07/上年1007-7 | 抗静电性 |
| 12 | 医用一次性防护服 | 盐城市第二人民医院 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 连身式 180cm | 上年1016/20101602 | 抗静电性 |
| 13 | 医用一次性防护服 | 苏北人民医院 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 连身式不含脚套 175 | 上年0730/批200730 | 断裂强力、抗静电性 |
| 14 | 降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） | 阿里生物技术泰州有限公司 | 阿里生物技术泰州有限公司 | 试剂1:36ml×1 试剂2:12ml×1 | 2021.03.09/2021030901 | 线性范围 |
| 15 | 小型医用制氧机 | 涟水广药医疗器械有限公司 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | CP302W | 上年.05.03/C03DON200769 | 辐射发射 |
| 16 | 一次性医用防护服 | 无锡华清医院 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 连体式 180 | 上年0810 | 抗合成血液穿透性 |
| 17 | 一次性使用直线型吻合器及组件 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 | LTC60G | 前年-01-29/CFA011 | 尺寸 |
| 18 | 多参数监护仪 | 徐州市永康电子科技有限公司 | 徐州市永康电子科技有限公司 | YK-8000B | 上年-09/机号：0102200800001 | 心率得测量范围和准确度 |
| 19 | 医用一次性防护服 | 泰州妇产医院 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 185 | 上年1225/批20122503 | 无菌 |
| 20 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 常州市创佳医疗器械有限公司 | 常州市创佳医疗器械有限公司 | M-中号 YKQ-B | 上年0915 | 环氧乙烷残留量 |
